中国药企境内制造设施首获FOYA类别奖，海普瑞以先进制造能力登上全球制药工程舞台

当地时间10月18日晚，2026国际制药工程协会（ISPE）年度设施奖（FOYA）颁奖典礼在美国华盛顿特区举行。今年4月公布的获奖名单中，海普瑞坪山预灌封制剂智造项目获得“创新-新技术”（Innovation – Novel Technology）类别奖，海普瑞药业代表团队在颁奖典礼上登台领奖。这是FOYA二十余年评选历史上，中国药企在境内建设的医药制造设施首次获得正式类别奖。

作为全球制药工程领域具有代表性的专业奖项，FOYA由国际制药工程协会于2005年设立，主要关注在制药设施设计、工程建设、技术应用和运营管理等方面具有创新实践的项目。本届评选中，海普瑞坪山预灌封制剂智造项目与来自赛诺菲、拜耳、礼来等国际药企的相关项目共同获得认可，也是本届8个类别奖获奖项目中唯一来自中国医药企业的项目。

颁奖现场，FOYA资深评委、葛兰素史克（GSK）全球工程、环境健康安全与可持续发展高级副总裁Francesco Intoccia在介绍海普瑞坪山项目时，提到了这座设施对全球关键抗凝药物供应的重要意义，“项目融合先进数字化技术、人工智能驱动的工艺与‘零接触’物流，通过集成化生产体系，提升了产品质量、生产效率、供应韧性和患者安全。”海普瑞领奖代表在致辞中表示：“技术从来不是终点。创新的真正价值，是将技术转化为患者能够受益的价值。”他表示，海普瑞将继续投入创新、数字化和先进制造，并与全球合作伙伴携手，共同推动制药制造的未来。

此次获奖的坪山项目，是海普瑞面向全球市场建设的现代化制剂生产设施，设计年产能达3.3亿支。项目将自动化、数字化及先进工程技术深度整合到生产全过程，围绕无菌保障、质量控制、生产效率和运营协同等核心需求，形成了一套相互衔接的技术体系。

在数字基础设施方面，海普瑞坪山预灌封制剂智造项目采用5G多接入边缘计算架构，将网络时延控制在10毫秒以内，为设备实时互联、数据交互、环境监测和设施管理提供支撑。5G网络还连接自动导引车（AGV）及数字化操作终端，并结合AI视觉系统应用于生产现场安全监测和AGV防碰撞，使生产、物流及设施管理能够在统一的数字化环境下协同运行。

在无菌物流方面，AGV与汽化过氧化氢（VHP）传递系统协同运行，实现物料从仓储区到生产区的自动化流转，减少人工搬运和非必要接触。ISPE披露，该设施物流网络配送稳定性达到99.99%，首次培养基模拟灌装实现100%成功率。

质量检测则进一步引入人工智能。项目采用基于深度学习的一体化脱巢检测设备，将原本分开的生产工序进行整合，减少高速检测过程中玻璃容器之间的直接接触及由此产生的破损风险，将检测速度提升至每小时2.4万支，并通过多相机图像采集和AI识别辅助发现气泡、颗粒、划痕、裂纹等缺陷，对关键缺陷实现100%检出。

数字化能力还延伸到不同生产基地之间。海普瑞在坪山与南山园区之间建立数字孪生协同模式，系统可实时呈现库存、生产计划、质量指标、仓储运营及供应链数据，并支持工艺配方、人员、物料和技术资源在两个园区之间协同调配。ISPE认为，这一模式有助于加强业务连续性，降低潜在生产中断对药品供应造成的影响。

针对深圳工业用地资源较为紧张的特点，项目改变传统制药设施横向展开的布局方式，将24米高的自动化立体仓储系统嵌入厂房核心区域，通过垂直输送连接生产、仓储和物流环节。ISPE数据显示，该设计使空间利用率较传统布局提升约52%，在有限空间内实现了高密度仓储与自动化生产的协同。

近年来，全球制药产业对生产质量、供应稳定和运营效率提出了更高要求，先进制造能力和稳定的供应保障已成为制药企业参与国际竞争的重要基础。现代制药设施建设已经从单纯关注产能提升，转向对工程设计、工艺控制、质量管理、自动化水平和持续运营能力的综合考量。ISPE在对坪山项目的评价中，也将其新增产能与供应韧性联系起来，认为项目有助于增加关键抗凝药物的稳定供应，降低药品短缺风险。

中国医药产业的发展也经历了从参与全球产业分工到不断提升自主能力的过程。早期，中国企业依托完整产业链和制造优势，在原料药领域形成国际竞争能力；随后，部分企业通过海外注册、质量体系建设和商业化运营，逐步进入国际制剂市场；近年来，随着产业技术水平和制造能力持续提升，部分企业开始建设符合国际标准的先进制药设施，参与全球高水平制造竞争。

海普瑞深耕肝素领域近三十年的发展历程，也体现了中国医药企业参与全球产业竞争的这一变化。作为中国最早出海欧美的医药企业之一，海普瑞持续推进国际化发展。2016年，旗下天道医药生产的依诺肝素钠制剂获得欧盟上市许可，此后以Inhixa®、Neoparin®等产品品牌逐步拓展欧洲及全球市场。目前，海普瑞已在欧洲、美国等全球7个国家和地区建立本地运营团队，核心产品依诺肝素钠制剂已在全球81个国家和地区获批，并在50多个国家和地区实现销售。

随着业务进入不同国家和地区，企业质量体系也持续接受不同监管环境的检验。海普瑞官网资料显示，其相关生产线累计接受全球药政机构超过30次GMP审计，其中肝素原料药和依诺肝素原料药生产线7次“零缺陷”通过美国FDA现场检查；坪山预灌封制剂智造项目也已获得欧盟GMP认证。

制造体系的升级也延伸到能源和资源利用。2026年，海普瑞坪山园区入选深圳市绿色工厂名单。根据公司公开资料，园区已通过ISO 14001环境管理体系、ISO 50001能源管理体系等认证，并取得全产品ISO 14067碳足迹认证。2025年，园区可再生能源利用率超过12%，工业用水重复利用率达到100%；同时通过水蓄冷、蒸汽冷凝水回收、有机溶剂回收等方式降低能源和物料消耗。

从国际市场运行的角度看，制造能力最终还需要落实到药品持续供应。坪山3.3亿支预灌封制剂产能投产后，海普瑞依诺肝素钠制剂设计年产能增至5.5亿支，可灵活满足全球患者的不同需求。

在产能之外，供应稳定还与产业链组织和追溯能力相关。海普瑞业务覆盖肝素原料、肝素原料药、依诺肝素原料药和制剂等多个环节，其依诺肝素钠制剂使用自产肝素原料药，并建立覆盖原料、生产和制剂环节的追溯体系。在制剂端，每支依诺肝素钠注射液通过赋码系统获得唯一身份信息，并与相关生产、包装和流通数据关联。相关信息可进一步向前追溯至肝素原料来源、原料药生产及依诺肝素合成等环节，从原料端到最终制剂形成连续的质量追溯链条。

海普瑞坪山预灌封制剂智造项目获得FOYA认可，为观察中国工业制造能力升级提供了一个具体案例。随着工程技术创新、质量管理体系和全球供应能力不断积累，中国医药企业正以更加成熟的制造体系参与国际竞争，也为全球制药产业发展贡献新的实践经验。

来源：财经天下