双线告捷！华东医药一周重磅获批两款1类新药，肿瘤、肾科领域迎来重要突破

 2025年10月24日，华东医药（000963）发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

迈瑞东将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为NSCLC患者提供新的治疗选择。华东医药将积极推进该产品获批后的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。

马来酸美凡厄替尼片已是华东医药一周之内斩获上市里程碑的第二款创新药。此前，瑞玛比嗪注射液的顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合成功在中国市场获批落地。

EGFR敏感突变新药安全高效，正式竞逐“全球第一大癌种”

公告显示，马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。中国作为世界上人口最多的国家之一，也是肺癌高发国家之一，2024年3月国家癌症中心最新发布的数据显示，我国恶性肿瘤发病率排名第一位为肺癌，人数为106.06万，根据死亡人数排序，恶性肿瘤死亡率排名第一位的同样是肺癌。 其中，NSCLC 是最常见的病理类型，约占原发性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。中国NSCLC药物市场持续扩容，增长潜力巨大。弗若斯特沙利文的统计分析，预测到2030年中国非小细胞肺癌靶向药市场将达到1828.7亿元，复合年增长率达到13.2%。

尽管目前已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，但三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了临床应用。因此，21号外显子 L858R置换突变NSCLC患者群体的治疗存在未满足的临床需求。

值得关注的是，马来酸美凡厄替尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。据公告显示，马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验，即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。

同时，马来酸美凡厄替尼片有望突破肺癌用药困境，为患者提供新的治疗选择。在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出EGFR T790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。此次获批用于这项适应症一线治疗的马来酸美凡厄替尼片有望获得较大的市场增长空间。

目前肺癌治疗朝着针对细分患者进行精准治疗这一趋势发展，填补未被满足的临床需求。而马来酸美凡厄替尼片将成为安全、耐受且高效的用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案，从而满足更多患者的用药需求。华东医药市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。

肿瘤创新研发计日程功，华东医药深耕多元化蓝海赛道

2024年，中国创新药市场迎来里程碑式突破，市场规模正式跨越4000亿元大关，标志着中国医药产业从“仿创结合”向“自主创新”转型的阶段性成果。

在行业整体向上的浪潮中，头部药企华东医药也积极顺应创新趋势，在创新药领域持续发力，成果频出。作为深耕医药领域多年的企业，华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。

尤其在肿瘤领域，华东医药深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局。公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台，以形成核心竞争核心壁垒，截至目前，公司共有15个ADC管线布局。多项创新成果有望落地，其中索米妥昔单抗注射液爱拉赫是全球首个且唯一获批FRα阳性铂耐药卵巢癌的靶向治疗ADC药物，也是首个且唯一实现PFS和OS双重获益，获得唯一国内外权威指南共同I级推荐的全球创新药，已于2024年11月获NMPA附条件批准上市，其转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。

此外，公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局。其中，靶向 ROR1的ADC项目 HDM2005的项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项临床试验。靶向MUC17的HDM2012正在开展治疗晚期实体瘤的中国I期临床试验，为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC。靶向FGFR2b的HDM2020正在开展用于晚期实体瘤的中国I期临床试验。靶向CDH17的HDM2017中国与美国IND申请均已获批，用于晚期恶性实体瘤。双靶点ADC HDM2024正有序推进临床前研究，预计于2025年第四季度提交IND申请。此外，小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在美国IND申请于2025年1月获得FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤，目前正在中国开展用于晚期实体瘤的I期临床研究。

此次迈瑞东上市申请获批，标志着华东医药在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破。这款一类新药不仅将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，还能够让EGFR突变的非小细胞肺癌患者再获新选择。

华东医药以卓越的研发实力和不断创新的产品管线，在抗肿瘤、内分泌和自身免疫等核心治疗领域取得了显著成果，为全球患者带来了更多治疗选择和希望。未来，华东医药将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进，秉持以临床价值为导向的理念，以患者为中心，以未被满足的临床需求为导向，持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物。

来源/周口网