肺癌早筛迎来革命性突破：首个痰液甲基化检测产品康立明"会安心"获证

经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州康立明生物科技股份有限公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的三类体外诊断试剂：人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：会安心）于2025年5月29日正式获批上市，这是首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒。这一突破性的成果为肺癌的早期筛查和诊断提供了全新的解决方案，不仅标志着康立明生物在肿瘤精准检测领域的又一重要里程碑，更为广大肺癌高风险人群带来了福音。

国家药监局官网公示截图

据国家癌症中心在JNCC上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况数据显示，中国肺癌预估新发106万例，死亡73万例，在所有恶性肿瘤中排名第一，严重威胁着人民群众的生命健康。更令人担忧的是，我国肺癌患者诊断时多为中晚期，错过了最佳治疗时机，导致治疗效果不佳，5年存活率低。因此，寻找一种高效、准确的肺癌早期检测方法，成为了当前医学界亟待解决的问题。

在过去几十年里，肺癌筛查方法经历了从痰液细胞学检查、X线胸片到低剂量螺旋CT（LDCT）的演变。X线胸片因其分辨率低，难以发现早期肺癌病灶，逐渐被淘汰。痰液细胞学检查虽然能够检测到痰液中的肿瘤细胞，但敏感性较低，且操作繁琐，不适用于大规模人群应用。LDCT作为目前肺癌筛查的首选方法，具有分辨率高、辐射剂量低等优点，但仍存在假阳性率高、过度诊断等问题，限制了其在大范围推广中的应用。

面对肺癌防控领域的种种挑战，康立明生物公司凭借其在肿瘤精准检测领域的深厚积累，成功研发出首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒——会安心。该试剂盒通过解读痰液中脱落肿瘤细胞的基因异常改变（人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化）进行肺癌的早期检测。多中心、盲法检测、配对、观察性临床试验结果显示，该试剂盒对Ⅰ-Ⅳ期肺癌总灵敏度为82.82%，特异度为91.79%，总符合率为87.41%，kappa值为0.74，并且对不同分期和病理分型的肺癌均有较高检出率。此外，本试剂盒在肺部良恶性结节鉴别方面也表现出色，研究结果显示，该试剂盒对肺部恶性结节（Ⅰ-Ⅱ期）的阳性符合率为78.35%，对Ⅲ期-Ⅳ期肺癌的阳性符合率为86.82%，对肺部良性结节阴性符合率为90.38%，对肺部炎性结节阴性符合率为93.04%。

人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

与传统的检测方法相比，会安心具有显著的优势：

无创便捷：痰液样本采集简单无创，人群易于接受，且不影响日常生活。

精准度高：通过检测基因甲基化状态，能够更准确地反映肿瘤细胞的生物学特性，提高肺癌检测的敏感性和特异性。

适用范围广：适用于50岁及以上一般风险人群，以及有吸烟史、二手烟或环境油烟吸入史、职场致癌物质暴露史、个人肿瘤史、直系亲属肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高风险人群。

作为首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒，会安心的获批上市是康立明生物在肿瘤精准检测领域取得的重大成果之一。该试剂盒的推出为广大肺癌高风险人群提供了更为精准、便捷的检测手段，也为医疗机构提供了更为可靠的诊断依据。相信在不断努力下，康立明生物会有更多的创新产品和服务涌现出来，为人类健康事业做出更大的贡献。同时，我们也期待社会各界能够共同关注和支持肿瘤精准防控领域的发展和创新，为更多患者带来希望和福音。

康立明生物总部大楼及团队合影

来源/智慧医疗健康