四川前沿获DMF及GMP双认证，强化前沿生物艾可宁®原材料质量产能保障

11月6日，前沿生物（688221.SH）发布公告，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》；子公司四川前沿收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》以及四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。

前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川前沿获得的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明四川前沿生产的艾可宁®原料药符合中国相关药品审评技术标准，可以为艾可宁®提供商业化产能；四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》，标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查，正式具备为公司产品艾可宁®提供商业化生产的资质与能力。

四川前沿是集研发孵化、中试车间、生产基地、展示中心于一体的高端多肽原料药生产基地。截至目前，该生产基地一期项目已建成，并获得药品生产许可证，通过了四川省药品监督管理局的GMP符合性现场检查以及美国FDA的现场检查。

艾可宁®是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，也是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。自上市以来，艾可宁®商业化进程不断推进，为首个实现年销售破亿元大关的国产抗HIV创新药。近期，艾可宁®新增了维持治疗适应症的II期临床试验已获批，展现出作为具有更长给药周期抗病毒解决方案的市场潜力。

同时，多肽药物因其巨大的市场潜力及日益增长的临床应用需求，日益成为市场瞩目的焦点。本次四川前沿艾可宁®原料药生产获批上市，既彰显了业界对其在原料药研发和生产能力上的充分认可，为该基地长期稳健发展注入了强劲动力，也为艾可宁®提供了充足的商业化产能。此前，前沿生物与四川前沿签署了一份原料药采购协议，并约定了稳定的销售单价，此举不仅为四川前沿多肽原料药商业化进程提供了保障，还确保了核心产品艾可宁®获得长期稳定的原料药供应，有望进一步降低生产成本，提升市场竞争力。

来源/同壁财经