双抗ADC史诗级突破

8月18日，百利天恒宣布其全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）iza-bren（商品名宜泽康®）在非小细胞肺癌（NSCLC）III期研究BL-B01D1-301的预设期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，并观察到总生存期（OS）的获益趋势。

该研究面向既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者，由独立数据监查委员会判定PFS风险比达到预设的优效性界值。这意味着iza-bren成为全球首个在肺癌领域III期试验达到主要终点的双抗ADC药物，也标志着该药物模态在第一大癌种中完成关键概念验证。

从临床需求看，亚洲NSCLC患者中EGFR突变率高达40%-50%，但EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗后耐药几乎不可避免，其中HER3通路激活是核心逃逸机制之一。耐药后含铂化疗标准方案下患者中位PFS仅4-6个月，临床需求迫切。iza-bren通过双靶点设计从机制上阻断HER3介导的耐药通路，对EGFR/HER3双阳性肿瘤细胞具有优先结合活性，能够在提升疗效的同时降低脱靶毒性。

本次试验是该药第4项取得阳性结果的III期临床试验。此前，iza-bren已分别于2026年6月和2026年7月在中国获批用于鼻咽癌和食管鳞癌，三阴性乳腺癌（TNBC）适应症的上市申请也已受理。其中国/全球关键注册临床已达15项以上，覆盖7个适应症。

2023年底，BMS以8亿美元首付款、最高84亿美元里程碑的总额拿下该药物的中国境外权益，并已启动全球III期试验Izabright-Lung01和一线EGFR突变NSCLC的III期研究Izabright-Lung02。在一线NSCLC中，2025年WCLC数据显示iza-bren联合Tagrisso在探索性队列中的客观缓解率（ORR）达100%，对比FLAURA2研究中奥希替尼联合化疗约83%的ORR，显示出明显优势，有望重塑EGFR突变NSCLC一线治疗格局。

行业视角下，iza-bren的四连胜进一步验证了双抗ADC作为一种独立药物模态的产业化可行性。第一三共此前因HER3-DXd（patritumab deruxtecan）在EGFR突变NSCLC的III期研究中OS数据未达预期而撤回上市申请，iza-bren已成为该赛道唯一完成注册试验的产品，确立了明确的先发优势。对中国创新药企而言，iza-bren的全球开发模式，为本土first-in-class资产借船出海提供了又一可复制样本。

此外，百利天恒近期还宣布BL-M14D1（DLL3 ADC）联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌的全球III期研究完成首例给药，与iza-bren形成大适应症+罕见瘤种双引擎。