百舸争流·志在全球丨2023 创新药出海与商业化志合峰会（IGAC）圆满落幕！

出海溯古源流长，创新药出海智破局、稳入局、领全局，需要的是智慧、是合作、是创新。近年来创新药出海频传捷报，创新药企依托非凡的技术、最新的工艺和商业化布局，将出海变通衢，从Biotech迈向Pharma进入更高发展阶段，成为创新药掌舵人更高更远的追求。

志合者，不以山海为远。如今风好正扬帆，为此由上海市生物医药行业协会、珐成浩鑫、中电二公司、佰傲谷BioValley联合主办，Rockwell Automation、新加坡经济发展局（EDB）协办的2023 创新药出海与商业化志合峰会（IGAC）已于2023年3月24-25日在上海万豪虹桥大酒店顺利举办，圆满落下帷幕。

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本次峰会结合时下行业形式，分析合规政策，深入探讨中国药企海外建厂和项目交易中的要点，及创新药数智管理、商业化生产和工艺变更中的思路和难点，汇集了生物医药/技术企业、CRO/CDMO/CXO、科研单位的40余位知名嘉宾，为创新药出海与商业化提供实用性指导。

IGAC 2023 现场直击

本次2023 创新药出海与商业化志合峰会（IGAC）特设两大平行专场论坛，五大主题，分别从“驭海出征，从知规明策到合规”、“自主造船，摆脱掣肘拓疆扩土”、“巨擘联袂，合作交易共迈新途”、“数智发展，未来生产新模式”、“工艺升级，助推商业化浪潮”等角度出发，分享创新药出海与商业化的挑战与策略。

—  全 体 大 会  —

李甲 上海市经济和信息化委员会 生物医药产业处处长

上海市经济和信息化委员会生物医药产业处处长李甲为此次大会开幕致辞。生物医药产业是我国战略性新兴产业的主攻方向，被誉为“永不衰落”的朝阳产业。生物医药产业将持续作为上海“三大先导产业”加以重点推进，全力推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。本次大会以“百舸争流，志在全球”为主题，主旨是促进创新药本土商业化与扬帆出海。一方面，期望本次论坛能够发挥桥梁纽带作用，引导技术、人才、资金等资源向创新药集聚，进一步加快创新药研发与成果转化速度，为上海推出更多原创新药、为建设世界级生物医药产业集群添砖加瓦；另一方面，期望能够通过本次论坛汇聚各方智慧力量，进一步畅通创新药出海的道路，助力上海不断推出的创新药拥抱海外市场的星辰大海，也为全球患者提供更多的“中国好药”新选择。

罗常虎 珐成浩鑫 总经理

珐成浩鑫总经理罗常虎作为主办方代表之一为此次大会开幕致辞。在后疫情时代，中国创新药发展面临着新形势、新挑战，但同时又充满了新机遇。从外部看，全球供应链已经拉开了新一轮变革的帷幕。当前的全球产业链逐步达成一个共识，比起最便宜、最简单、最环保的资源，如今最安全、最可靠的资源可能会更受重视。从内部看，随着本土医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时，也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门。出海既是国内Biotech们避免内卷的出路，更是中国制药企业新发展模式和路径的升级。

吴学刚 中电二公司 高级副总经理

中电二公司高级副总经理吴学刚作为主办方代表之一为此次大会开幕致辞。中电二公司作为国内最早进入医药洁净工程领域的企业之一，在制药领域有超40年的服务经验，伴随了国内外制药企业在中国各阶段的发展。中电二公司始终秉持“以终为始，精益建造”的经营理念，并积极探索EPC模式升级，推进技术创新与数字化转型，以坚实的生物医药工程技术能力助力生物医药产业发展。未来，中电二公司将再接再厉，充分发挥自身优势，为上海乃至全国以及全球的生物医药行业提供专业的服务，贡献自己的力量，为“工业4.0”、“中国制造2025”等新战略下的智能化工厂建设做出更多贡献。

陈少雄 上海市生物医药行业协会 研究员/执行会长兼秘书长

上海市生物医药行业协会研究员/执行会长兼秘书长陈少雄就《后疫情时代生物医药产业发展动态》为题，为我们介绍了目前全球及中国医药行业的市场规模、上海生物医药行业发展现状，以及我国未来生物医药产业发展的新格局、新挑战和新机遇。

珐成浩鑫&佰傲谷联合发布疫苗一本通

本次2023 创新药出海与商业化志合峰会（IGAC），珐成浩鑫&佰傲谷联合发布了疫苗一本通，其中包括《中国疫苗行业政策法规一本通》和《疫苗全生命周期管理图鉴》。《中国疫苗行业政策法规一本通》指出疫苗是目前最具成本效益的、最有效的、最便捷的预防控制传染病的手段，相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。该书收录了39个相关政策法规文件及解读，并分为五个部分系统全面地梳理了涉及的法规政策、指导原则等。《疫苗全生命周期管理图鉴》涵盖了从疫苗研发到商业化生产的全生命周期管理的技术要点及重点流程。

何欣倩 新加坡经济发展局 上海代表处主任

新加坡经济发展局上海代表处主任何欣倩就《新加坡生物医药产业介绍》为题，深入解读新加坡生物医药系统的战略优势：如支持技术的研发和转化、具有竞争力的制造基地、连接东南亚市场的枢纽、具国际视野的前瞻性监管以及亲商环境等，并详细介绍了新加坡经济发展局为中国药企出海新加坡所能提供的全方位支持。

钟琴 头豹研究院 医疗行业高级分析师

近年来，“出海”成为了中国医药产业的一个热门词汇，频频出现在热搜排行榜上。本次大会，头豹研究院医疗行业高级分析师钟琴就《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告》为题，从海外医药市场需求分析、中国药企出海现状研究、中国药企出海的机遇与挑战、中国药企供应链价值研究四个方面为我们介绍了目前中国药企面临的海外市场空缺待填补、接轨国际逐渐积累商业化经验、集采和国谈令药企承压和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战，以及中国药企在出海征程加速背景下，为实现产业供应链的安全稳定，也将坚持国产化的战略摆在重要位置。

圆桌论坛：Panel：立足中国，面向全球：凿长坡厚雪铺漫漫长路

主持人：

单波 德琪医药 首席科学官

讨论嘉宾（仅按出场顺序）：

王明晗 凡恩世生物 创始人&首席执行官

陈兆荣 祐和医药 首席执行官&首席医学官 / 百奥赛图 副总裁

戎一平 和铂医药 首席科学官

陈明久 博奥信 创始人&董事长&首席执行官

罗常虎 珐成浩鑫 总经理

主论坛精彩瞬间

24日

IGAC 2023

论 坛 一

密钥在手，出海展虹霓

驭海出征，从知规明策到合规

主题演讲嘉宾：

孙立英

三泰技术 首席科学家&创始人

药品海外成功申报的关键因素与案例分享

顾蕊

艾社康 国际合作总监

东南亚生物医药监管概览及中国药企出海策略

陈兆荣

祐和医药 首席执行官&首席医学官/百奥赛图 副总裁

创新药美澳临床申报的策略及案例分享

高杨

邦耀生物 高级合伙人&首席战略官

细胞治疗产品的申报和开发策略

温弘

上海生物医药基金 合伙人

FDA申报的准备与注册经验分享

论 坛 二

产业化引领生物药再登峰

数智发展，未来生产新模式

主题演讲嘉宾：

孟祥飞

君实生物 质量信息化副总监

ChatGPT来了，制药行业智能化的春天来了？

李波

罗克韦尔 生命科学行业顾问

数字化创新应用助力制药生产新模式

王静

PALL生命科学事务部 技术经理

创新药出海通行证-PUPSIT设计要点及应用

张睿

诺和诺德 IT高级经理

数字化创新技术赋能生物制药生产的实践分享

孙易木

臻格生物 IT负责人

数据智理——生物药从实验室到生产全流程数字化

25日

IGAC 2023

论 坛 一

密钥在手，出海展虹霓

自主造船，摆脱掣肘拓疆扩土

主题演讲嘉宾：

李树德

华润医药 首席制造官

海外建厂的项目规划 Overseas Biologics Facility PM

黄煜

珐成浩鑫 副总经理

生物制药工艺与工程的结合探讨

黄玮

复宏汉霖 首席运营官&高级副总裁

Automation and Digitization in Biopharmaceutical Manufacturing

王世忠

康希诺 工程服务中心副总裁

工程项目全生命周期管理概述

丁之洁

Wood China 副总裁

国际工程公司生物制药设施的设计策略

巨擘联袂，合作交易共迈新途

主题演讲嘉宾：

李盈

贝达药业 副总裁&战略合作

携手并进，乘风破浪-国内药企商业化合作案例分析

岑晓威

迈威生物 商务拓展负责人&高级总监

百舸争流之罕见病类项目出海

王奇巍

中国医药工业信息中心 总经理助理&副研究员

大数据解读中国创新药发展趋势

圆桌论坛：Panel：出海征途栉风沐雨，如何提高创新药license-out及项目合作成功率？

主持人：

李大东 天泽云泰 商务拓展部负责人

讨论嘉宾（仅按出场顺序）：

李盈 贝达药业 副总裁&战略合作

李雯佳 Roche Associate Director Business development(Roche Pharma partnering)

耿雨超 康诺亚生物 BD负责人&高级总监

边峰 百时美施贵宝(BMS) 执行总监&全球药物研发中国综合科学团队负责人

岑晓威 迈威生物 商务拓展负责人&高级总监

论 坛 二

产业化引领生物药再登峰

工艺升级，助推商业化浪潮

主题演讲嘉宾：

罗顺

澳斯康生物/健顺生物 创始人&董事长&总裁

中国生物技术/生物制药产业发展的挑战与机遇

张书元

源健优科 首席技术官

中美两地细胞基因治疗CDMO服务的建设

张春华

汉腾生物 VP技术运营&注册法规

高效的技术转移和放大战略

曾晓虹

中电二公司 食药行业副总监

高端生物药生产项目设计思路

易小萍

华东理工大学 副教授

PAT技术在动物细胞反应器培养生物药物生产中的应用

方子辉

健新原力 RNA卓越中心负责人

发挥技术推动型CMC端到端服务优势，赋能创新药出海

刘洵

泰楚集团 首席执行官

海外已上巿产品CMC变更及实际案例分享

董健

药明海德 首席执行官

疫苗生产的国际化合作

王智明

复诺健 CMC VP

创新技术平台助力病毒载体及核酸药物的研究与开发

骆世忠

岸金生物 创始人&董事总经理

新时期中国创新药企产品出海的策略及模式思考

圆桌论坛：Panel：高山流水觅知音，出海勇者携手迈新程

主持人：

张伟 甲贝医药 CEO

讨论嘉宾（仅按出场顺序）：

虞骥 天境生物 生产副总裁

张书元 源健优科 首席技术官

张春华 汉腾生物 VP技术运营&注册法规

方子辉 健新原力 RNA卓越中心负责人

王智明 复诺健 CMC VP

IGAC | 创新药出海与商业化志合峰会晚宴

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嘉宾专访

李甲 上海市经济和信息化委员会 生物医药产业处处长

佰家言：商业化作为本次大会关注的议题核心之一，请问上海近年来在生物医药成果转化方面取得了怎样的进展？

李甲：近年来，本市将生物医药产业作为重点发展的三大先导产业之一，多措并举持续推进产业高质量发展，相继出台了《上海市政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》等政策，释放浦东新区引领区建设国家政策红利制定出台《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，建立覆盖“研发+临床+生产+应用”全产业链的政策体系，持续营造全球一流的产业发展生态。

在全市上下共同努力下，产业创新成果不断涌现，高质量发展取得了显著成效：一是创新产品获批大幅增加，2019年至今，本市获批1类国产新药18款，约占全国1/4，创新医疗器械获批23项，均占全国总数的1/6。涌现出呋喹替尼、多格列艾汀片等全球首研新药，全国仅有的2款细胞治疗产品诞生于张江，探索者PET-CT和四臂腔镜手术机器人等国际一流医疗器械成功上市，在PD-1/PD-L1抑制剂领域更是成果丰硕，累计5款创新产品上市，占领国内同靶点创新药的半壁江山。今年以来，一季度已有包括君实生物VV116在内的3款1类新药获批。下一步，本市将继续坚持创新引领，营造国际一流产业发展环境，不断推进本市建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。

佰家言：相比周边的生物医药基地，上海各区域有怎样的优势？

李甲：总体而言，相对上海周边地区，上海生物医药产业发展具有创新链条齐备，产业基础实力较强，创新人才优势明显，资本市场活跃等优势。在产业人才方面，院士、长江学者等高水平人才占全国1/5，直接从业人员高达27.8万人，35岁以下占比超五成，年轻化趋势明显，产业链从业人员齐全；在临床资源方面，上海全年提供2.4亿人次以上门急诊服务，拥有35家三甲医院、6家国家临床医学研究中心、4家国家临床医学中心和65家拥有临床试验资格的医疗机构；在资本交易方面，2021年，上海生物医药产业PE/VC规模居全国第一，共发生306起融资事件，总额高达517亿元。投资张江药企数量全国占比8.21%，较去年提升1.14个百分点。2015-2022年，张江累计实现2000多亿跨境License交易金额，其中License out和License in占全国比重均超过1/4。

2021年，本市由市经信委、市规资局、市生态局、市住建委等4部门联合出台《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》，明确提出重点建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的“1+5+x”生物医药产业空间布局，其中1为张江生物医药创新引领核心区，5分别为临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区。

张江生物医药创新引领核心区发挥张江创新药产业基地的产业空间优势，联动张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江国际医学园区、外高桥保税区等区域的研发和转化，坚持创新研发和高端制造并重，重点发展创新药物和高端医疗器械的研发转化制造产业链，建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地；临港新片区精准医疗先行示范区依托临港新片区生命蓝湾，重点发展靶向药物、高端数字化医疗器械、健康服务等领域，打造具有国际竞争力的生物医药研发制造基地和服务中心；东方美谷生命健康融合发展区发挥东方美谷品牌优势，带动奉贤经济开发区、工业综合开发区、杭州湾经济技术开发区、奉城工业园区等区域，重点发展疫苗、现代中药等领域，着力打造“东方美谷”生命健康产业集群；金海岸现代制药绿色承载区依托湾区生物医药港，重点发展高附加值原料药、新型制剂、细胞治疗等领域，打造全市生物医药生产制造重要承载地；北上海生物医药高端制造集聚区依托北上海生物医药产业园，重点发展高端医药制造、高端医疗器械装备生产、现代医药物流等领域，打造生物医药高端制造与服务融合发展基地；南虹桥智慧医疗创新试验区依托新虹桥国际医学园区、创新医疗示范基地和国际健康生命城等片区，重点发展智慧医疗高端产品及国际医疗高端服务等领域，打造生物医药产业与健康医疗、人工智能与医疗器械融合发展的示范基地，建设生物医药产业长三角一体化发展样板。

佰家言：请问目前有哪些进一步的措施来推动企业落户上海，或者企业研发成果的本地产业化？

李甲：一方面，本市出台全方位覆盖的产业政策，如2022年新出台的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，进一步优化支持举措吸引企业创新成果本地产业化，如支持创新药和医疗器械研发生产新模式，在2021年印发的生物医药产业高质量发展《若干意见》基础上，持续推动“张江研发+上海制造”，对在本市研发并在本市生产的创新产品继续给予大力支持。

同时，本次《若干政策措施》也对本市注册申请人获得注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产，并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持，共包括3条政策措施。一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的15%，最高不超过750万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。持续优化落实创新举措，如药械注册指导服务工作站、临床试验加速器、人遗资源管理服务站、特殊物品通关联合监管机制等一系列先行先试的新举措新机制等，将本市生物医药产业发展创造一流的产业发展环境。

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