研发治疗早泄和精分药品,海归女博士和红杉共享资本盛宴

2023-01-21 10:02:02
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2023-01-21

情绪、睡眠,困扰你的问题正成为一门生意。

作者/刘钦文 编辑/武丽娟 来源/野马财经

最近一年,你有过哪些健康困扰?

据“丁香医生”《2022国民健康洞察报告》显示,2021年人们平均存在4.8个健康困扰,排在前五的分别是情绪、身材、皮肤、睡眠和眼睛问题。

“亚健康”人群是指生命质量差,长期处于低健康水平的人群。随着现代生活压力的加大,这类人群正逐渐占据着越来越高的比例。以此展开的相关市场也变得十分巨大,药物介入治疗无疑是最科学、最严谨、最有用的环节。

力品药业(厦门)股份有限公司(下称“力品药业”)研发的药物适应症,便包括化疗引起的恶心呕吐、精神分裂、睡眠维持困难、勃起障碍、阿兹海默症、注意力缺陷多动障碍等。虽研发产品大多数还未上市,但其已对资本市场蠢蠢欲动。力品药业手握多个“蓝海”,2022年6月向科创板递交《招股书》,又于近日回复了二轮问询。

仅一款产品上市,三年亏损7305万元

1977年,比利米利根因在俄亥俄州立大学犯下三宗强奸罪和抢劫案被警方逮捕,但最终被判无罪。原因是,在他体内总共有24个人格存在,其中有8岁的戴维,还有女同性恋阿达拉娜、流氓菲利普、职业骗子凯文、利伊、工作狂马克等人格。比利也成为美国史上第一位犯下重罪,结果却获判无罪的嫌犯。

这些情节均来自美国作家丹尼尔·凯斯创作的长篇小说《24个比利》。更重要的是,这是一本纪实小说,即一切均真实发生过。这本书一经问世便引起轰动,也使得人们对精神分裂症有了更多关注。

精神分裂症是最具致残性的精神疾病之一,Lancet子刊的一项研究显示,在所有精神障碍中健康损失比例(HeLP)最高为73%。且精神分裂症并发症多、致残率高。据统计,到2020年, 我国精神分裂患者达到678.4万人,美国为205.5万人,合计达884万人。

此外,根据国际临床神经科学与心理健康杂志,被诊断患有精神分裂症的患者,犯下暴力犯罪的可能性是普通人群的4-6倍。但精神分裂症的早期诊断仅依靠临床工作者的个人经验和专业判断,因此有很多患者后期未得到有效的躯体健康防护、心理需求的防护。

力品药业便正在研制针对精神分裂症的药品,除了精神分裂症外,其产品针对的适应症还包括失眠症、心脏/子宫输卵管/甲状腺超声造影增强剂、勃起功能障碍、阿尔兹海默症等,共拥有9款在研产品。

图源:《招股书》

力品药业研发的产品虽均拥有广阔的市场空间,但由于9款产品中仅一款成功上市,为注射用全氟丙烷人血白蛋白微球,且还未实现规模化生产,因此力品药业仍处亏损状态。2019年至2021年,力品药业实现营收分别为2417.87万元、5679.3万元、5112.51万元,净利润分别为-1039万元、-612万元和-5654万元。三年累亏7305万元。

图源:《招股书》

力品药业的营收从何而来?还要归功于其收购的福满药业(现力卓药业)。2017年、2018年力品药业花1.2亿元成功收购福满药业,后来成功突破注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的研究,于2019年获得该药品生产批件,2020年上市并于2021年进入国家医保目录。

该产品能显著提高超声诊断图像的清晰度和分辨率,提高临床病变的检出率。上市后的2020年、2021年,力品药业共产生营收96.97万元、45.88万元。

除此之外,力品药业还保留了力卓药业的部分生产线,负责生产和销售盐酸达泊西汀片、氨磺必利片、辛伐他汀胶囊等其他仿制药产品,这也是力品药业目前主要的营收方式。

2019年、2020年力品药业的营收主要来自辛伐他汀胶囊,产生营收1284万元和1185万元,为和江西仁和合作产品,用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

2021年,力品药业的主力营收产品产生变化,为盐酸达波西汀片和氨磺必利片,分别治疗男性早泄和精神分裂症。各产生1446万元和1343万元的营收。

盐酸达波西汀片为与广州白云山、和力药业、江西康力的合作产品,由客户提供包材,力品药业生产、销售给客户,客户自行定价。

氨磺必利片为2017年与泛谷药业合作的产品,力品药业为泛谷药业提供氨磺必利片的研发服务。泛谷药业拥有该款药物的药品注册批件,并于2020年委托力卓药业执行生产工作。

“随着带量采购的深入,越来越多的药品即将进入或已经进入集采,这使得药业迎来了价格下跌的大潮,未来普通仿制药进入微利时代,长期价格一定是快速向下的。随着我国医药创新环境不断改善,仿制药的利润空间也会逐步缩小。”上海财经大学经济学博士韩军表示。

创新性、先进性或成IPO拦路虎?

其实不论是创新药、改良药还是仿制药,目的只有一个:治病救人。

因为和生命息息相关,不论哪个国家,对于药品的监管和要求,均十分严苛。一种创新药从开始研发到上市,往往都要经历十分漫长的时光。力品药业成立于2012年,其目前的在研产品中,最早也要等到2023年才会获批上市,有的甚至要等到2024年、2025年,或者更远。

图源:罐头图库

力品药业的产品主要是中美两国申报上市,进度不一。对于药品来说,能否抢占市场空间最关键的是治疗效果如何。这既是药品上市的关键,也是公司上市的关键。

因此,市场空间、技术先进性等问题,在力品药业IPO的路上或成为拦路虎,屡次被问询。

以失眠症为例,力品药业研发的针对失眠症产品为多塞平产品,目前国内还没有此类产品用于失眠症,这是因为已获批的多塞平产品主要针对焦虑障碍和抑郁症。这也被上交所问询,要求力品药业说明在失眠症整体市场中,相对于其他治疗药物是否具有明显优势及其体现。

力品药业则表示,多塞平产品属于非管控药物,因此具有安全性、无依耐性、不良反应轻微等优势。但在治疗效果上,并未过多阐述。仅表示,有研究表明,服用低剂量多塞平后症状控制可达12周,停药后也没有依赖性及症状恶化的情况发生。并未有详细数据。

再以精神分裂症为例,目前治疗精神分裂症的主要药物包括奥氮平、喹硫平和阿立哌唑等。

力品药业研发的精神分裂症药品为阿立哌唑口溶膜。力品药业显然并不具有独家性,截至2022年3月10日,中国已获批的治疗精神分裂症的药物数量达540个,其中阿立哌唑药物共有12种,最早的于2006年就成功上市。

12种已获批药物中,上海上药的阿立哌唑胶囊、成都康弘药业的阿立哌唑片、浙江大冢制药的阿立哌唑片均已较为成熟。浙江大冢制药2020年的销售额达到8221万元,市场份额占51%。

图源:《回复函》

并且以治疗精神分裂症的整体市场来看,在国内,阿立哌唑口溶膜的市占率也较低。2020年,奥氮平的市场占有率为 28.8%,喹硫平为21.5%,阿立哌唑为13.9%。

相较于市场上的成熟产品,力品药业如何在市场上竞争?

由于精神分裂症患者有拒绝服药、呕吐、吞咽困难的状况出现,力品药业的创新性更多是药品形态的变化,从常见的胶囊、片剂变为口溶膜,口溶膜药物给药后立即粘附于给药部位,与唾液接触后在约30秒内溶解,无需饮水,有利于减少患者欺骗性服药、吐药等行为。

《招股书》显示,力品药业的研发投入分别为3810.02万元、3197.92万元、6001.97万元,主要用于各项产品管线的临床前研究及临床试验研究。

“仿制药从立项到拿到生产批件大概1年半,投入不到1000万。创新药从立项到拿到生产批件则需要上亿元,需要8年左右平均时间,而且创新药成功概率高的大概50%,即便产品做出来了,也可能上市之初不赚钱,如果没有一定的利润做基础,很难做到转型。中小型制药企业依旧是中国创新药研发的主力军,因此平衡研发投入与业绩增长的短期制约关系的关键,是要充分考虑到企业的财力、研发能力相结合,做到仿制药生产与研发创新合理搭配,通过老产品的利润适度补贴新产品开发,实现长期发展与短期利益相结合。”上海财经大学经济学博士韩军表示。

海归女博士和员工、红杉等

共享资本盛宴

力品药业的产品之所以主要在中美两国申报,与创始人的经历分不开。

力品药业的创始人为叶英,出生于1964年,美国国籍,拥有中国永久居留权。早年在日本大阪大学取得应用生物药物科学博士学位后,又去加州大学尔湾分校任博士后。随后在美国的多家公司任科学家。

直到2012年,叶英因看好国内改良型制剂的发展前景,回国创业并设立力品药业。截至目前,叶英合计控制力品药业的34.73%股份,系控股股东、实际控制人。

力品药业共进行了4轮融资,投资机构包括片仔癀、红杉资本、中金资本、招银肆号等。截至发行前,红杉资本为力品药业第二大股东,持有该公司14.55%股份,片仔癀持股2.43%,南山红土持股2.87%,深创投持股0.72%。

图源:《招股书》

此外,叶英还以无偿转让股权的形式拉来了不少行业人士。

2014年5月27日,叶英邀请Haijian Zhu加入力品药业,Haijian Zhu曾在国家医药管理局中国医药研究开发中心、美国葛兰素史克(GSK)、美国森林实验室(Forest Lab) 等知名企业工作。

双方约定,叶英授予Haijian Zhu 15%的公司持股平台股权,其中6%为加入公司奖励,其余9%分五年交割。经力品药业两次增资,Haijian Zhu的持股比例降低至11.87%。间接持股力品药业0.12%。

叶英还与美国FDA资深评审专家团队的三名成员签订《股权转让协议》,无偿转让合计10%的力品有限股权(Ziqiang Gu为4%,Yuanchao Zhang为3%,Xiaoxiong Wei为3%)。

三人中,Ziqiang Gu于1998年至2011年先后担任FDA评审官、法律法规质量保证官;

Xiaoxiong Wei于1998年至2007年任职于FDA药品评价与研究中心药理学部;

Yuanchao Zhang于2002年至2008年任FDA高级临床药理学评审员。

三名成员主要负责指导力品药业建立符合美国 FDA 要求的质量体系,及进行美国 ANDA、IND、NDA 的开发与申报。其中5%的股权条件为,成功申报2个美国FDA固体制剂仿制药后。

不过,三位成员已完成套现,2020年8月,三位博士将其持有的力品投资25.46%的财产份额以对应公司整体10亿元估值为基础转让给叶英。

截至发行前,还有战略管理总监李安敏持股1.68%,李辽东持股1.56%,陈金芳持股0.3%。 以力品药业不低于40亿元的估值计算,几人的身家都将有所上涨。

你对精神分裂症、失眠症有何了解?吃过相关产品吗?欢迎下方留言讨论。


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