“抢跑”首款国产新冠口服药，君实生物VV116将递交上市申请

来源/资本邦 

君实生物新冠口服药VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。或于近期递交新药上市申请。

5月25日，资本邦了解到，新冠疫情暴发以来，各国药企竞相入局进行相关药物的研发。

目前，我国在研的新冠口服药多达十余种，谁能拔得国产新冠口服药头筹引得市场格外关注。

据不完全统计，国产在研新冠小分子药物包括阿兹夫定、VV116、普克鲁胺、SIM0417、RAY003等十余款，涉及的上市企业包括君实生物、开拓药业、众生药业等。

5月23日，君实生物宣布，控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的新冠口服药VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司同时透露，将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

君实生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

正因如此，5月25日，据上海市“浦东发布”公众号，首款国产新冠口服药有望在浦东诞生，并将于近期上市。

从药品研发进度来看，目前在研的国产新冠药中共有6款产品已处于临床试验阶段。而接近III期临床试验尾声的新冠治疗药物，包括君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。换言之，国产新冠口服第一股呼之欲出。

歌礼制药、科兴制药、广生堂、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

截至目前，全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个，分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。据两家公司一季报数据，默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir在今年一季度实现收入32亿美元，超过全年预期销售额的一半。辉瑞的Paxlovid第一季度收入14.7亿美元，美国市场销售占比69%。辉瑞预测，该药全年销售为220亿美元。

据此，复星医药、迪赛诺两家国内的药企已双双获得了默沙东、辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的“特仿”权。

随着国产新冠药向商业化阶段进程加速，相关概念股受关注，产业链机会爆发。

东吴证券研报指出，参照2009年甲型H1N1流感期间国家药品储备以及WHO的流感大流行预案中的推荐方案，预计国内新冠药有望储备1亿~3亿人份/年。参照VV116在乌兹别克斯坦定价，预计国内一人份定价可能在600~1000元。审慎预测下，国内VV116销售额约为600亿~1000亿元，乐观预测下，销售额有望达到1800亿~3000亿元。